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    CE认证维护与更新

            2023-01-29 09:38:22        1805次浏览

    维护与更新

    技术文件(Technical Files)

    欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

    技术文件通常应包括下列内容:

    a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

    b . 产品的型号,编号。

    c . 产品使用说明书。

    d . 设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

    e . 产品技术条件(或企业标准)。

    f . 产品电原理图。

    g . 产品线路图。

    h . 关键元部件或原材料清单。

    i . 测试报告 (Testing Report)。

    j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

    k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

    l . CE符合声明(DOC)。

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